检测项目

1.碘含量测定：采用氧化还原滴定法测定碘含量（36.0%-40.0%w/w）

2.酸值控制：通过酸碱滴定法测定游离脂肪酸含量（≤1.0mgKOH/g）

3.过氧化值监测：硫代硫酸钠滴定法测定氧化产物（≤10.0meq/kg）

4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）、汞（≤0.1ppm）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

检测范围

1.口服碘化油软胶囊制剂

2.注射用碘化油原料药

3.药用级精制植物油基质

4.明胶胶囊壳相容性测试

5.包衣材料溶出度测试

检测方法

1.USP<731>LossonDrying测定水分含量

2.ISO17025:2017实验室能力验证规范

3.GB/T5009.268-2016食品中多元素测定标准

4.ChP2020四部通则0861残留溶剂测定法

5.ASTMD5558-95(2017)动植物油脂酸值测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：用于脂肪酸组成分析（色谱柱：ZORBAXEclipseXDB-C18）

2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：精确测定碘价和酸值（分辨率：0.001mL）

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析（检出限：ppb级）

4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分测定仪：微量水分测定（测量范围：10ppm-100%）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度检查（温控精度0.5℃）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：过氧化物定量分析（波长范围190-900nm）

7.SartoriusCPA225D电子天平：精密称量（精度0.01mg/220g）

8.BinderFD115强制对流烘箱：干燥失重测试（温度范围RT+10~300℃）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：实验用水制备（电阻率18.2MΩcm）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：微生物实验操作（HEPA过滤效率99.99%）