检测项目

1.盐酸尼卡地平含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.pH值测定：溶液pH范围控制在3.5-5.5（25℃0.5）

3.氯化钠含量测定：电位滴定法测定钠离子浓度（标示量95%-105%）

4.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/ml，霉菌酵母菌≤10cfu/ml

检测范围

1.盐酸尼卡地平氯化钠原料药：主成分纯度与晶型控制

2.注射用溶液制剂：无菌检查与渗透压测定

3.中间体合成产物：反应副产物残留分析

4.药用辅料氯化钠：重金属（≤0.0005%）与碘化物检查

5.直接接触药品包装材料：溶出物与吸附性测试

检测方法

1.ChP2020二部通则0401：高效液相色谱法测定主成分含量

2.USP<621>色谱系统适应性试验：理论塔板数≥2000

3.GB/T9725-2007化学试剂电位滴定法通则：钠离子定量分析

4.ISO11737-1:2018生物负载测试：薄膜过滤法微生物检验

5.ASTME2941-14标准指南：注射剂不溶性微粒检查（≥10μm粒子≤6000粒/容器）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH

3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持动态滴定终点判定

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm

5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：47mm滤膜孔径0.45μm

6.BeckmanCoulterMultisizer4e库尔特计数器：粒径检测范围0.4-1600μm

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

8.PerkinElmerClarus690GC-MS联用仪：EI源质量数范围1-1200amu

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量精度1%重复性误差

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器分辨率≤0.1nS/cm