检测项目

1.罗红霉素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：6单位溶出量差异≤15%，45分钟累积溶出度≥80%

3.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：罗红霉素API纯度≥99.5%

2.片剂成品：规格150mg/片及300mg/片

3.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性

4.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤3%）

5.稳定性试验样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版二部）：色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.溶出度测定（USP<711>）：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL

3.微生物限度（GB4789.2-2016）：薄膜过滤法培养温度30-35℃

4.重金属检测（GB/T5009.74-2003）：原子吸收光谱法铅≤10ppm

5.崩解时限（CP2020通则0921）：37℃1℃纯化水介质≤15分钟

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样系统

3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，温度范围50-200℃

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃，容积240L

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于含量均匀性测试

6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g，可读性0.01mg

7.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速微生物检测仪

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型，风速0.38m/s20%

9.Metrohm851Titrando卡氏水分滴定仪：测量范围10ppm-100%水分

10.ERWEKATBH325片剂硬度测试仪：量程500N，精度1%