检测项目

含量测定：HPLC法检测主成分含量，范围98.0%-102.0%

有关物质：定量检测二异丙酚、苯酚等15种杂质，限度≤0.1%

残留溶剂：GC法测定乙醇、丙酮等5类有机溶剂，限度≤500ppm

微生物限度：需氧菌总数≤10 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g

pH值测定：注射用乳剂pH范围7.0-8.5，精度±0.05

细菌内毒素：鲎试剂法检测，限值≤0.17 EU/mg

不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒数≤6000粒/瓶

检测范围

丙泊酚原料药及其中间体

丙泊酚注射用乳剂（10 mg/mL、20 mg/mL）

预充式丙泊酚注射液包装材料（玻璃瓶、胶塞）

丙泊酚合成用催化剂（氢氧化钠、异丙醇铝）

丙泊酚制剂辅料（大豆油、甘油、卵磷脂）

检测方法

ChP 2020通则 0512：高效液相色谱法测定含量与有关物质

USP43-NF38 〈785〉：原子吸收光谱法检测重金属（Pb≤10ppm）

ISO 17294-2:2016：电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定微量元素

GB/T 16886.7-2015：医疗器械生物学评价-环氧乙烷残留检测

EP 10.8：顶空气相色谱法（HS-GC）测定挥发性杂质

ASTM E2941-21：拉曼光谱法快速鉴别原料药晶型

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：四元泵系统，DAD检测器，波长范围190-950nm

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI/CI双电离源，质量数范围1.2-1100 m/z

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：三锥接口设计，检测限0.1ppt

Malvern Mastersizer 3000：激光粒度仪，测量范围0.01-3500μm

METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：自动温度补偿，精度±0.001

Sartorius Cubis II MSA天平：分辨率0.001mg，符合GMP/GLP规范

Shimadzu UV-2600i分光光度计：双光束系统，带宽0.1-5nm可调