检测项目

含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%-102.0%）

有关物质检测：检测丹参酮ⅡA等杂质（限度：≤0.5%）

重金属残留：铅（≤5ppm）、砷（≤3ppm）、汞（≤0.1ppm）、镉（≤0.5ppm）

水分测定：卡尔费休法（限度：≤5.0%）

pH值测定：水溶液（5.0-7.0）

检测范围

中药材原料：丹参提取物及中间体

注射剂：丹参素钠注射液及冻干粉针

片剂：复方丹参片等口服固体制剂

保健品原料：含丹参素钠的功能性食品添加剂

化妆品原料：抗衰类护肤产品原料

检测方法

含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

重金属检测：GB/T 5009.75-2016 食品添加剂中铅的测定

水分测定：ISO 15512:2019 塑料-水分含量测定

有关物质分析：GB/T 37841-2019 中药杂质检查法

微生物限度：USP <61>非无菌产品微生物检查法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配DAD检测器，用于含量测定及杂质分析

Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：用于特征波长扫描验证

Thermo Scientific iCAP 7400 ICP-OES：重金属元素定量分析

METTLER TOLEDO DL39卡尔费休水分测定仪：精确测定微量水分

METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：高精度pH值测定（分辨率0.001）