检测项目

1.愈创木酚甘油醚含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.盐酸伪麻黄碱含量测定：紫外分光光度法（波长257nm2nm）

3.水分残留量检测：卡尔费休法（限度≤5.0%）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

5.溶出度测试：桨法（转速50rpm4%，介质pH1.2盐酸溶液）

6.粒度分布分析：激光衍射法（D90≤300μm）

检测范围

1.原料药：愈创木酚甘油醚原料（USP43标准）

2.成品制剂：复合颗粒剂（规格3g/袋）

3.药用辅料：羟丙甲纤维素（粘度4000mPas）

4.包装材料：复合铝箔袋（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.中间产品：制粒后颗粒（堆密度0.45-0.65g/cm）

6.工艺用水：纯化水电导率（≤1.3μS/cm,25℃）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统验证

2.紫外分光光度法：GB/T604-2022化学试剂标准

3.溶出度测试：中国药典0931通则/美国药典<711>

4.微生物限度检查：GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌工艺

5.卡尔费休水分测定：ISO760-2023滴定法通则

6.粒度分析：ASTME2490-22激光衍射标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器，载气纯度≥99.999%）

3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（极化电压50mV10mV）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

5.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）

6.SOTAXAT7smart溶出度仪（自动取样系统精度1%）

7.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg/220g量程）

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001pH）