检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.咖啡因含量分析：紫外分光光度法测定（1.8%-2.2%）

3.马来酸氯苯那敏定量：离子对色谱法（标示量的90.0%-110.0%）

4.氨基比林稳定性测试：加速试验40℃/75%RH条件下6个月含量变化

5.杂质谱分析：包括对氨基苯酚（≤0.1%）、双氯芬酸（≤0.05%）等12种已知杂质

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料（CP2020标准）、马来酸氯苯那敏原料（EP10.0标准）

2.片剂：素片、薄膜衣片（规格：每片含对乙酰氨基酚150mg）

3.胶囊剂：硬胶囊填充物（水分≤5.0%）

4.颗粒剂：可溶性颗粒（溶化时限≤5分钟）

5.注射剂：无菌水针（可见异物检查符合ChP0904规定）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512

2.溶出度测试：GB/T14758-2010桨法（pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.重金属检查：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.微生物限度：GB/T19973.1-2015需氧菌总数测定

5.残留溶剂：GB/T5750-2023顶空GC法测定乙醇残留量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于咖啡因含量测定

3.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备电导检测器，用于氯离子残留检测

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP〈41〉要求

5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合ChP0931规定的桨法装置

6.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质量范围1-1050amu，用于杂质鉴定

7.SartoriusCPA225D电子天平：重复性0.01mg，用于精密称量操作

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰法测定重金属铅镉含量

9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

10.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度3%RH