检测项目

1.血清型别鉴定：针对A/B/C/W/Y/X群特异性多糖抗原进行凝集反应测试

2.多糖抗原含量测定：采用ELISA法检测荚膜多糖浓度（灵敏度≥0.1μg/mL）

3.交叉反应性验证：与肺炎链球菌/大肠杆菌K1等近缘菌株的抗原交叉试验

4.抗体效价测定：微量补体结合试验（CFT）定量分析血清抗体水平（检测限1:8）

5.热稳定性测试：56℃水浴30分钟处理后的抗原活性保留率（≥85%）

检测范围

1.临床分离株培养物（脑脊液/血液样本）

2.多价诊断血清试剂盒（包含A/B/C/W135/Y群标准抗血清）

3.结合疫苗原液及成品（CRM197载体蛋白结合率≥90%）

4.质控参考品（WHO12/250批次冻干标准血清）

5.实验室污染监测样本（培养基/实验台面拭子）

检测方法

ISO10993-1:2018医疗器械生物评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T4789.28-2013食品微生物学检验试剂与培养基质量要求

CLSIM45-A3抗菌药物敏感性试验执行标准

ASTME2149-13a抗菌剂动态接触条件下测定抗菌活性的标准试验方法

WHO/IVB/11.03脑膜炎球菌疫苗质量控制指南

检测设备

1.ThermoMultiskanFC全波长酶标仪（型号51119000）：用于ELISA法OD值测定（波长450/630nm）

2.BioMerieuxVITEK2Compact全自动微生物鉴定系统（410895）：细菌ID/AST分析

3.BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪（C99741）：C反应蛋白定量检测

4.BDFACSCantoII流式细胞仪（338962）：细胞表面抗原表达分析

5.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机（5403000017）：样本预处理（最大RCF30,130g）

6.MemmertINCOmed细胞培养箱（MMM-IC750）：细菌培养（温度控制0.3℃）

7.SartoriusQuintix224-1CN分析天平（LA224S）：精密称量（精度0.1mg）

8.RocheCobas8000c702模块（05974494001）：生化指标定量分析

9.OlympusCX43生物显微镜（CX43-LVW）：细菌形态学观察（1000油镜）

10.PanasonicMCO-170AIC-PJ恒温培养箱（MCO170AIC）：血清凝集试验孵育（温度范围5-50℃）