检测项目
1.密封完整性：爆破压力≥200kPa（GB/T1962.1），泄漏测试负压-80kPa维持30分钟
2.微粒污染：≥10μm微粒≤25个/mL（ISO8536-4），≥25μm微粒≤3个/mL
3.溶出物检测：紫外吸光度（220-360nm）≤0.1（GB/T14233.1），重金属总量≤1μg/mL
4.无菌性能：符合《中国药典》无菌检查法（薄膜过滤法）
5.热原反应：细菌内毒素≤0.5EU/mL（GB/T14233.2），鲎试剂法验证
检测范围
1.PVC共挤膜袋体材料（厚度0.4-0.6mm）
2.TPE输液导管（内径1.5-3.0mm）
3.聚丙烯输液接口（符合YY/T0806标准）
4.多层复合过滤膜组件（孔径0.22μm）
5.医用级增塑剂（DEHP含量≤5mg/100cm）
检测方法
1.ASTMF88/F88M-15密封强度测试
2.ISO7886-1:2017注射器具物理特性试验
3.GB/T15812-2020医用输液器具化学性能试验
4.YY/T1556-2017医用输液、输血器具微粒污染测定法
5.GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式标准
检测设备
1.Instron3343电子拉力试验机（密封强度测试）
2.PAMASS4031液体颗粒计数器（微粒分析）
3.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（溶出物检测）
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（无菌试验）
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪
6.Mecmesin爆破测试仪（压力范围0-600kPa）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）
8.SartoriusStedimBiotech微生物过滤系统
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（重金属分析）
10.LabthinkMFY-01密封性测试仪（真空衰减法）