检测项目
1.崩解时限：≤30分钟（37℃1℃纯化水中）
2.溶出度测定：45分钟溶出量≥标示量的70%
3.糖衣厚度测定：0.15-0.25mm（千分尺法）
4.外观均匀性：色差ΔE≤3.0（分光测色仪）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.中药浸膏糖衣片（含三七、黄芪提取物）
2.维生素复合糖衣片（VB12+叶酸配方）
3.矿物质补铁糖衣片（富马酸亚铁基）
4.薄膜包衣预混料（羟丙甲纤维素型）
5.肠溶型糖衣片（pH6.8磷酸盐缓冲液体系）
检测方法
1.崩解时限：GB/T23534-2021《口服固体制剂崩解时限测定法》
2.溶出度：GB/T23845-2021《普通口服固体制剂溶出度试验方法》
3.微生物检验：ISO11737-1:2021《医疗产品灭菌-微生物学方法》
4.包衣厚度：ASTMD6132-2020《非破坏性测量涂层厚度标准试验方法》
5.重金属残留：GB/T5009.74-2021《食品添加剂中重金属限量试验》
检测设备
1.ZRS-8G智能崩解仪：6杯位设计，温度精度0.3℃
2.Agilent708-DS溶出度测试仪：自动取样系统，符合FDA21CFRPart11
3.Mitutoyo293-831千分尺：分辨率0.001mm，量程0-25mm
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm
5.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg，最大称量220g
6.X-RiteCi7800分光测色仪：D/8几何结构，包含UV滤光片
7.MemmertIN75培养箱：温度均匀性0.5℃，湿度控制范围20-95%RH
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.ShimadzuLC-20AT液相色谱仪：四元梯度泵系统
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：最高温度300℃，温控精度1℃