检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC-UV法测定有效成分含量（范围98.5%-101.5%）
2.有关物质分析：定量检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物
3.水分含量：卡尔费休法测定游离水与结晶水（限度≤0.2%）
4.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂
5.重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）等元素
检测范围
1.原料药及药用辅料：包括合成中间体、成品原料药等
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂中的活性成分分析
3.注射用无菌制剂：冻干粉针、注射液等灭菌产品
4.外用制剂：软膏剂、凝胶剂基质中的成分稳定性研究
5.工业中间体：染料、高分子材料合成用原料的质量控制
检测方法
1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适用性要求及ChP2020通则0512
2.GC法：执行ASTME260-96(2019)标准程序与GB/T9722-2006规范
3.卡尔费休水分测定：符合ISO760:1978与GB/T6283-2008标准
4.ICP-MS重金属分析：依据ICHQ3D指导原则及GB/T33086-2016方法验证
5.紫外分光光度法：采用EP2.2.25比色法进行快速筛查
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID/HS-20顶空进样器
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：具备碰撞反应池技术
5.ThermoScientificNicoletiS20FTIR光谱仪：光谱范围7800-350cm⁻
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
7.SartoriusPB-10pH计：测量精度0.01pH单位
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分析平台
9.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：双光束光学系统
10.MilestoneETHOSUP微波消解仪：40位高压反应罐体系