检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法测定水分≤8.0%（GB5009.3-2016）
2.总黄酮含量测定：紫外分光光度法测定金丝桃苷≥1.2mg/g（GB/T22244-2008）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g（GB4789.2-2016）
4.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg（GB2762-2022）
5.崩解时限测试：37℃水中完全崩解≤15分钟（ChP2020通则0921）
6.二氧化硫残留量：离子色谱法测定≤50mg/kg（GB5009.34-2022）

检测范围

1.原料药材：金莲花干燥花蕾的农残及有效成分筛查
2.药用辅料：羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等辅料纯度检测
3.半成品颗粒：制粒后混合均匀度与粒度分布分析
4.成品片剂：外观性状、重量差异及微生物污染控制
5.包装材料：铝塑复合膜密封性及溶出物测试（YBB标准）

检测方法

1.HPLC法测定酚酸类物质（ChP2020通则0512）
2.ICP-MS法进行微量元素分析（GB/T35876-2018）
3.GC-MS法测定有机溶剂残留（GB/T33318-2016）
4.ELISA快速筛查黄曲霉毒素B1（GB5009.22-2016）
5.激光衍射法测定颗粒粒径分布（ISO13320:2020）
6.质构分析仪测试片剂硬度（ASTME2945-14）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：黄酮苷定量分析
2.MettlerToledoXP205电子天平（0.01mg精度）：精密称量
3.SartoriusMA35水分测定仪：快速干燥法测含水率
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量检测
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒分布测试
6.CopleyDIS600i崩解仪：片剂崩解特性研究
7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：硫酸盐离子检测
8.BinderKB115培养箱（0.5℃温控）：微生物培养
9.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：农残分析
10.TextureTechnologiesTA.XTPlus质构仪：片剂硬度测试