复方氧氟沙星检测

检测项目

1.主成分含量测定：氧氟沙星（C18H20FN3O4）标示量90.0%-110.0%，协同组分磺胺嘧啶钠（C10H9N4NaO2S）标示量95.0%-105.0%
2.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）
3.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，pH6.8缓冲液）
4.水分含量：卡氏水分测定法≤5.0%（105℃干燥失重）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.眼用制剂：滴眼液/眼膏的pH值（5.0-7.0）与无菌检查
2.注射剂：可见异物检查（光散射法）与细菌内毒素（＜0.5EU/mg）
3.片剂/胶囊：崩解时限（≤15分钟）与含量均匀度（RSD≤6.0%）
4.外用乳膏：基质相容性测试与粒度分布（D90≤50μm）
5.原料药：晶型鉴别（XRD法）与炽灼残渣（≤0.1%）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020版四部通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.UV-Vis分光光度法：ISO20776-1:2019（λ=293nm2nm）
3.溶出度测试：USP<711>ApparatusII（50rpm,370.5℃）
4.微生物限度：EP10.02.6.12（TSA培养基35℃培养3天）
5.重金属检测：GB/T5009.74-2003（原子吸收光谱法限值10ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析
2.METTLERTOLEDOXPR205DR电子天平：精度0.01mg，满足精密称量需求
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP/EP标准8杯位系统
4.ThermoScientificGENESYS150UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm
5.SartoriusMCS微生物限度培养系统：集成膜过滤装置与恒温培养模块
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪：晶型鉴别精度0.01
8.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：水分检测下限10ppm
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素ppb级检测
10.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃，用于微生物培养

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"复方氧氟沙星检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。