检测项目

1.交联度测定：通过核磁共振波谱法（NMR）测量交联剂残留量（≤0.1ppm）

2.分子量分布：采用凝胶渗透色谱（GPC）分析重均分子量（1.010^6~2.410^6Da）

3.透明质酸纯度：HPLC法测定葡糖醛酸含量（≥95%）

4.流变学特性：动态剪切试验测定弹性模量G'（100-300Pa）

5.无菌性验证：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧/真菌阴性）

检测范围

1.交联型透明质酸钠凝胶（单相/双相结构）

2.非交联透明质酸溶液（低/中/高分子量级）

3.含利多卡因复合制剂（局麻剂含量0.3%-1.0%）

4.多相复合填充剂（HA+PCL/HA+CaHA）

5.预灌封注射器系统（玻璃/高分子材质针管）

检测方法

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

ASTMF2450-18透明质酸凝胶流变特性标准测试方法

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价-环氧乙烷灭菌残留量

ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物学方法-生物负载评估

GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法-化学分析通则

检测设备

1.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪（纯度分析）

2.MalvernPanalyticalMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布）

3.TAInstrumentsAR-G2流变仪（粘弹性测试）

4.ThermoScientificNicoletiS50傅里叶红外光谱仪（结构表征）

5.SartoriusMD8微生物采样器（无菌环境监测）

6.Agilent7890B气相色谱质谱联用仪（有机挥发物检测）

7.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪（交联度测定）

8.MettlerToledoXP26微量天平（精度0.001mg称量）

9.BinderKB系列恒温培养箱（微生物培养控制）

10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（核酸残留检测）