盐酸青藤碱肠溶片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸青藤碱含量范围98.0%-102.0%（标示量）
2.溶出度：肠溶片在pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟溶出度≥80%
3.有关物质：杂质总量≤1.5%，单个未知杂质≤0.5%
4.崩解时限：37℃水中肠溶衣层60分钟内不崩解
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸青藤碱化学纯度≥99.5%，水分≤0.3%
2.辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）黏度4000-5600mPas
3.中间体：素片硬度≥50N，脆碎度≤0.8%
4.成品：肠溶衣厚度20-50μm，片重差异5%
5.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版二部附录VD（HPLC法）
2.溶出度测试：USP<711>附录XC第二法（桨法）
3.有关物质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T5750-2023
4.崩解时限：GB/T23528-2009附录XA（升降篮法）
5.微生物检查：ISO11737-1:2018结合中国药典附录XIJ

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，波长254nm
2.紫外-可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm
3.智能溶出仪（SotaxAT7smart）：符合USP/EP/JP/ChP四法兼容
4.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm
5.微生物限度检验系统（MilliflexQuantum）：集过滤培养于一体
6.热分析仪（TAInstrumentsQ200）：DSC升温速率0.1-200℃/min
7.电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：精度0.01mg/220g
8.红外光谱仪（ThermoNicoletiS50）：光谱范围7800-350cm⁻
9.自动崩解仪（ERWEKAZT32）：温度控制精度0.5℃
10.X射线衍射仪（BrukerD8ADVANCE）：角度范围-110~+168

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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