检测项目

1.效价测定：采用ELISA法测定抗体中和能力（IU/mL），参考范围≥250IU/mL

2.纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定IgG含量≥95%，高分子聚合物≤5%

3.pH值测定：电位法检测溶液pH范围6.4-7.4

4.蛋白质含量：Lowry法测定总蛋白≤180g/L

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

6.异常毒性试验：小鼠腹腔注射法观察72小时存活率100%

检测范围

1.血液制品：人源破伤风免疫球蛋白注射液（规格150IU/瓶-5000IU/瓶）

2.疫苗类产品：吸附破伤风疫苗联合制剂

3.生物制剂原料：低温乙醇法分离的免疫球蛋白原液

4.临床样本：外伤患者血清抗体水平监测样本

5.药品包装材料：西林瓶橡胶塞可萃取物对效价的影响评估

检测方法

1.GB/T19106-2021《医用免疫球蛋白中IgG含量测定》

2.ISO15194:2009《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量》

3.EP10.0第2.6.14章《抗毒素效价测定》

4.GB4789.28-2023《培养基和试剂质量要求》无菌检查法

5.ASTME288-17《血清蛋白电泳标准试验方法》

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪（波长450nm/630nm）

2.Agilent1260InfinityIIHPLC（SEC色谱柱TSKgelG3000SWxl）

3.Metrohm913pH计（精度0.01）

4.Bio-RadChemiDocMP成像系统（SDS-PAGE分析）

5.Sartorius微生物检测系统（0.22μm滤膜）

6.MettlerToledoAX204电子天平（精度0.0001g）

7.MemmertINCO153细胞培养箱（温度控制0.5℃）

8.EppendorfCentrifuge5910R（最大转速15000rpm）

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）

10.ShimadzuLC-20AT蛋白纯化系统（AKTA模式）