2025-05-27 18:40:52
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概述：检测项目1.效价测定：采用ELISA法测定抗体中和能力（IU/mL），参考范围≥250IU/mL2.纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定IgG含量≥95%，高分子聚合物≤5%3.pH值测定：电位法检测溶液pH范围6.4-7.44.蛋白质含量：Lowry法测定总蛋白≤180g/L5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长6.异常毒性试验：小鼠腹腔注射法观察72小时存活率100%检测范围1.血液制品：人源破伤风免疫球蛋白注射液（规格150IU/瓶-5000IU/瓶）2.疫苗类产品：吸附破伤风疫苗联合制剂3
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.效价测定：采用ELISA法测定抗体中和能力（IU/mL），参考范围≥250IU/mL
2.纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定IgG含量≥95%，高分子聚合物≤5%
3.pH值测定：电位法检测溶液pH范围6.4-7.4
4.蛋白质含量：Lowry法测定总蛋白≤180g/L
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
6.异常毒性试验：小鼠腹腔注射法观察72小时存活率100%
1.血液制品：人源破伤风免疫球蛋白注射液（规格150IU/瓶-5000IU/瓶）
2.疫苗类产品：吸附破伤风疫苗联合制剂
3.生物制剂原料：低温乙醇法分离的免疫球蛋白原液
4.临床样本：外伤患者血清抗体水平监测样本
5.药品包装材料：西林瓶橡胶塞可萃取物对效价的影响评估
1.GB/T19106-2021《医用免疫球蛋白中IgG含量测定》
2.ISO15194:2009《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量》
3.EP10.0第2.6.14章《抗毒素效价测定》
4.GB4789.28-2023《培养基和试剂质量要求》无菌检查法
5.ASTME288-17《血清蛋白电泳标准试验方法》
1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪（波长450nm/630nm）
2.Agilent1260InfinityIIHPLC（SEC色谱柱TSKgelG3000SWxl）
3.Metrohm913pH计（精度0.01）
4.Bio-RadChemiDocMP成像系统（SDS-PAGE分析）
5.Sartorius微生物检测系统（0.22μm滤膜）
6.MettlerToledoAX204电子天平（精度0.0001g）
7.MemmertINCO153细胞培养箱（温度控制0.5℃）
8.EppendorfCentrifuge5910R（最大转速15000rpm）
9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）
10.ShimadzuLC-20AT蛋白纯化系统（AKTA模式）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"人破伤风免疫球蛋白检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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