检测项目

1.pH值测定：控制范围3.5-4.5（25℃0.5）
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
3.陈皮苷含量测定：HPLC法测定≥0.8mg/mL
4.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg，镉≤0.3mg/kg
5.防腐剂苯甲酸钠含量：UV法测定≤0.1%

检测范围

1.中药材原料：山楂果肉（Crataeguspinnatifida）、陈皮（CitriReticulataePericarpium）
2.药用辅料：蔗糖（GB317-2018）、山梨醇（CP2020）
3.包装材料：口服液玻璃瓶（YBB00262005）、药用级聚酯瓶
4.中间产品：水提浓缩液、醇沉上清液
5.成品制剂：10mL/支口服液灌装品

检测方法

1.HPLC法测定陈皮苷：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.微生物限度检查：执行GB/T16292-2018与ISO11737-1:2018联合验证法
3.pH值测定：采用ASTME2945-14标准程序
4.重金属检测：按GB/T5009.12-2017石墨炉原子吸收法
5.苯甲酸钠定量分析：依据GB1886.184-2016紫外分光光度法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属分析
4.BINDERKB115恒温恒湿培养箱：温度控制精度0.5℃
5.SHIMADZUUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
6.SARTORIUSCPA225D电子天平：最小读数0.01mg
7.MILLIPOREMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
8.THERMOSCIENTIFICHeratherm烘箱：温度均匀性1℃
9.BIOMERIEUXTEMPO全自动微生物定量系统：符合ISO4833标准
10.AGILENT7890B气相色谱仪：配备FID检测器及DB-WAX毛细管柱