2025-05-27 18:56:08
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概述：检测项目1.主成分含量测定：丙酸氯倍他素标示量90.0%-110.0%（HPLC法）2.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱HPLC法）3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）4.pH值范围：5.5-7.5（电位测定法）5.均匀度测试：含量差异≤10%（多点取样HPLC分析）检测范围1.0.05%丙酸氯倍他素乳膏（15g/支装）2.含丙二醇基质的复方制剂乳膏3.不同生产批次的稳定性考察样品4.进口原研药与仿制药对比分析样品5.高温/高湿加速试
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.主成分含量测定：丙酸氯倍他素标示量90.0%-110.0%（HPLC法）
2.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱HPLC法）
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）
4.pH值范围：5.5-7.5（电位测定法）
5.均匀度测试：含量差异≤10%（多点取样HPLC分析）
1.0.05%丙酸氯倍他素乳膏（15g/支装）
2.含丙二醇基质的复方制剂乳膏
3.不同生产批次的稳定性考察样品
4.进口原研药与仿制药对比分析样品
5.高温/高湿加速试验后的降解产物分析
1.GB/T2920-2022《药品检验操作规范》主成分定量分析
2.ChP2020四部通则0521高效液相色谱法测定有关物质
3.ISO17590:2018《药用软膏微生物检验通用要求》
4.ASTME2149-2020抗菌活性动态接触法测试
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备（pH校准）
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长240nm），用于主成分定量分析
2.ThermoISQ7000气相色谱-质谱联用仪：痕量有机溶剂残留检测（灵敏度1ppb）
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度测定（波长范围190-900nm）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：电极精度0.01pH（自动温度补偿）
5.MemmertICO150微生物培养箱：温度控制0.5℃，符合ISO11133:2014标准
6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（符合USP<41>要求）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：乳膏基质粒径分布分析（量程0.01-3500μm）
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：水分测定恒重法（105℃2℃控温）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"丙酸氯倍他素乳膏检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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