检测项目

1.拉伸强度测试：轴向拉伸力≥50N（牛顿），断裂伸长率≤150%

2.抗弯曲疲劳性：5000次循环后无裂纹或变形（曲率半径≤5mm）

3.表面光洁度：Ra值≤0.8μm（微米），无毛刺或锐边缺陷

4.生物相容性：细胞毒性≤1级（ISO10993-5），致敏反应阴性

5.耐腐蚀性：在37℃模拟尿液中浸泡30天无氧化或降解（ASTMF2129）

检测范围

1.聚氨酯材质输尿管支架（硬度范围80A-95AShore）

2.硅胶材质输尿管支架（抗撕裂强度≥25kN/m）

3.金属合金支架（镍钛合金超弹性变形量≥8%）

4.双J型支架（有效长度25-30cm，外径4.8-7Fr）

5.直型/螺旋型支架（内径1.0-1.5mm通腔流量≥10mL/min）

检测方法

1.ASTMF2150-19：支架径向压缩力与回弹性测试方法

2.ISO10555-5:2021：导管类器械弯曲疲劳试验规范

3.GB/T14233.1-2022：医用输液器具化学析出物检测通则

4.GB/T16886.10-2017：医疗器械生物学评价第10部分刺激试验

5.YY/T0696-2020：输尿管支架流体动力学性能测试方法

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：拉伸/压缩载荷精度0.5%

2.MitutoyoSJ-410表面粗糙度仪：分辨率0.01μm

3.ThermoScientificNicoletiS20傅里叶红外光谱仪：材料成分分析

4.MTSBionix370力学模拟系统：动态弯曲疲劳测试

5.MemmertINCOmed细胞培养箱：37℃恒温生物相容性培养

6.Agilent7900ICP-MS：重金属离子析出量检测（ppb级）

7.ZeissAxioScope.A1金相显微镜：表面缺陷100倍放大观测

8.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（溶出物测试）

9.LabthinkMFY-01密封性测试仪：爆破压力≥300kPa

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速老化试验（温度55℃2℃，湿度95%RH）