检测项目

1.氟尿嘧啶含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.脂质体粒径分布：动态光散射法测定平均粒径（80-150nm）及PDI值（≤0.25）

3.包封率验证：超滤离心法测定包封率（≥90%）

4.pH值测定：电位法控制溶液酸碱度（5.0-7.0）

5.有关物质检测：HPLC法测定降解产物（单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%）

检测范围

1.原料药：氟尿嘧啶化学纯度（≥99.5%）

2.脂质体辅料：磷脂酰胆碱含量（≥85%）、胆固醇纯度（≥98%）

3.中间体：预混液pH值、乳化均匀度

4.成品制剂：微生物限度（需氧菌≤10CFU/mL,霉菌酵母菌≤10CFU/mL）

5.包装材料：玻璃瓶内表面耐水性（HC1级）、胶塞溶出物检测

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部氟尿嘧啶项下HPLC法（C18色谱柱）

2.粒径分析：ISO22412:2017动态光散射技术规范

3.包封率测试：GB/T36065-2018纳米药物载体包封率测定通则

4.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药及制剂稳定性试验指导原则

5.微生物检测：GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分含量及杂质分析

2.MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射仪测量脂质体粒径及Zeta电位

3.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测系统

4.Metrohm913pH计：高精度电位法pH值测定装置

5.Labconco超速离心机：配备100kDa超滤管的包封率测试系统

6.MettlerToledoXP205分析天平：万分之一精度称量设备

7.Memmert恒温恒湿箱：ICH稳定性试验专用培养箱

8.Sartorius纯水系统：制备符合ChP要求的注射用水

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外可见分光光度法辅助检测

10.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：脂质体相变温度分析设备