单型培养检测

检测项目

1.纯度分析：HPLC法测定目标产物含量≥98%，杂蛋白占比≤0.5%

2.微生物活性测定：菌落形成单位（CFU）≥110^6CFU/mL

3.代谢产物检测：葡萄糖消耗速率≤0.5g/L/h，乳酸积累量≤2.0g/L

4.遗传稳定性验证：连续传代30次后基因序列一致性≥99.9%

5.内毒素控制：鲎试剂法测定内毒素含量≤0.25EU/mL

检测范围

1.微生物菌剂：枯草芽孢杆菌、乳酸杆菌等单菌株制剂

2.细胞培养物：CHO细胞系、HEK293细胞系等哺乳动物细胞

3.酶制剂：脂肪酶、淀粉酶等工业用单一酶产品

4.疫苗原液：脊髓灰质炎病毒疫苗、HPV疫苗等病毒种子批

5.生物材料：胶原蛋白支架、海藻酸钠微球等医用级材料

检测方法

1.ASTME2149-2020抗菌活性动态接触法测试标准

2.ISO21528-2017微生物定量分析的统计学评估规范

3.GB/T35809-2018酶活力测定通用技术导则

4.USP<71>无菌检查法应用于注射级生物制品验证

5.EP2.6.14欧洲药典细菌内毒素测试标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于纯度分析和代谢物定量

2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持615nm波长下MTT法细胞活性检测

3.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：实现单细胞水平凋亡率及周期分析

4.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射技术测定粒径分布（10-10000nm）

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH值测量

6.SartoriusBiostatB-DCUII生物反应器：在线监测DO/pH/温度等培养参数

7.OlympusIX83倒置荧光显微镜：400放大倍率下观察细胞形态变化

8.WatersXevoTQ-S质谱仪：LC-MS/MS法鉴定痕量污染物（LOD≤0.1ppb）

9.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：支持梯度PCR扩增及熔解曲线分析

10.ShimadzuTOC-L总有机碳分析仪：测定培养基残留碳含量（精度2%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"单型培养检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。