检测项目

1.含量测定：HPLC法测定对乙酰氨基酚含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：45min内溶出量≥80%（介质pH1.2/4.5/6.8）

3.崩解时限：37℃水中崩解时间≤5min

4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤3.0%

5.pH值测定：溶液pH范围4.0-6.0（25℃1℃）

6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料纯度（≥99.5%）

2.泡腾片成品：单剂量500mg规格制剂

3.药用辅料：柠檬酸/碳酸氢钠配比（1:1.30.05）

4.包装材料：铝塑复合膜透湿性（≤0.5g/m24h）

5.中间产品：颗粒流动性（休止角≤35）

6.工艺用水：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）

检测方法

GB/T20466-2006高效液相色谱法测定药物含量

ISO17590:2015口服固体制剂溶出度测试规范

ChP2020四部通则0921崩解时限检查法

GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

ISO18416:2015药品微生物限度检查法

GB/T9724-2007pH值测定电位法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

SOTAXAT70Smart溶出仪：8杯位设计，桨法/篮法自动切换系统

METTLERTOLEDODL39KarlFischer水分仪：分辨率0.1μgH₂O

SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg

ThermoScientificOrionStarA221pH计：三复合电极（精度0.001pH）

ErwekaTBH-30崩解仪：6工位独立温控系统（0.5℃）

MerckMillipore微生物检测系统：集菌培养一体化工作站

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm

CopleyDISI60崩解视频系统：高清摄像记录崩解过程（25fps）