检测项目

1.萼卷豆碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.5%-101.5%）

2.残留溶剂检测：测定甲醇、乙醇等有机溶剂残留量（≤0.5%）

3.重金属限量分析：铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）、镉（≤5ppm）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

5.有关物质分析：鉴定并定量杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）

检测范围

1.医药原料药：化学合成或植物提取的萼卷豆碱原料

2.固体制剂：片剂、胶囊等含萼卷豆碱的成品药物

3.注射用溶液：灭菌注射液中的活性成分含量测定

4.食品添加剂：功能性食品中萼卷豆碱添加量合规性检验

5.化妆品原料：护肤产品中生物碱成分的安全性评估

检测方法

1.HPLC法：GB/T37245-2018《植物源生物碱含量测定》

2.GC-MS法：ASTMD8143-22《有机溶剂残留量测定》

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《重金属元素分析》

4.微生物培养法：GB4789.2-2022《食品微生物学检验》

5.LC-MS/MS法：ISO16000-28:2020《痕量杂质结构鉴定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS联用系统实现痕量杂质鉴定