检测项目

1.丙泊酚含量测定：采用HPLC法检测主成分含量（98.0%-102.0%）

2.粒径分布分析：激光衍射法测定乳粒D50值（平均粒径≤0.5μm）

3.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（6.0-8.5）

4.游离脂肪酸限度：滴定法控制游离油酸含量（≤0.1%）

5.过氧化值测定：碘量法监测氧化产物（≤10meq/kg）

6.细菌内毒素检测：动态显色法测定内毒素水平（＜20EU/mg）

7.无菌检查：薄膜过滤法验证微生物污染情况

检测范围

1.丙泊酚原料药及中间体

2.脂肪乳注射液成品制剂

3.预充式注射器包装产品

4.乳状液体制剂稳定性研究样品

5.辅料相容性研究样品（大豆油/卵磷脂/甘油等）

6.运输稳定性测试样品

检测方法

1.USP<729>脂肪乳剂粒径分布测定标准

2.EP2.9.29静脉用脂肪乳剂质量要求

3.ChP2020二部附录ⅪH不溶性微粒检查法

4.ISO7886-1:2017一次性无菌注射器测试规范

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

6.ASTME2694-21动态光散射粒度分析标准

7.GB/T14233-2005医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.MalvernMastersizer3000：激光粒度仪测量0.01-3500μm粒径分布

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确至0.001pH单位测量精度

4.LUMiSizer611离心分析仪：加速稳定性测试与相分离研究

5.CharlesRiverEndosafenexgen-PTS：动态显色法内毒素快速检测系统

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法测定过氧化值

7.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：无菌检查专用薄膜过滤装置

8.TAInstrumentsQ2000DSC：差示扫描量热仪分析热力学特性

9.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定法测定脂肪酸含量

10.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物培养环境控制（30-35℃）