检测项目

1.化学纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥99.5%，杂质峰面积总和≤0.5%

2.放射化学纯度分析：TLC法验证标记率≥95%，游离锝[99mTc]O4-含量≤2%

3.水分含量测试：卡尔费休法测定含水量≤0.2%（w/w）

4.重金属残留检测：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

5.巯基活性基团定量：Ellman试剂法测定-SH含量（0.850.05）mmol/g

6.pH值测试：电位法测定溶液pH（4.50.3）

检测范围

1.放射性药物原料药（冻干品/溶液）

2.Tc-DMSA注射用无菌制剂

3.放射性标记试剂盒配套组分

4.体外诊断用标记化合物

5.医用同位素复合物中间体

6.核医学显影剂成品溶液

检测方法

1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂高效液相色谱法通则》

2.TLC放射自显影法：ISO13408-3:2006无菌工艺验证标准

3.ICP-MS重金属检测：GB/T33042-2016《电子电气产品中限用物质筛选应用通则》

4.卡尔费休水分测定：GB/T6283-2008《化工产品中水分含量的测定》

5.γ能谱分析法：ASTMD3648-14放射性核素活度测量标准

6.pH电位测定法：ISO4316:1977表面活性剂pH值测定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS重金属分析系统

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer水分仪（分辨率0.1μg）

4.GEHealthcareTyphoonFLA9500放射性薄层扫描仪

5.ThermoScientificOrionStarA211实验室pH计（精度0.001）

6.CanberraGC3520高纯锗γ谱仪（能量分辨率≤1.8keV）

7.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统

8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

9.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）

10.Eppendorf5430R高速冷冻离心机（最大转速30,000rpm）