注射用盐酸去甲万古霉素检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤1.0%）、总杂（≤3.0%）及降解产物

3.pH值：符合规定范围（2.5-4.5）

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天

5.细菌内毒素：凝胶法测定（限值＜0.17EU/mg）

6.水分测定：卡尔费休法（≤5.0%）

7.不溶性微粒：光阻法（≥10μm≤6000粒/瓶；≥25μm≤600粒/瓶）

检测范围

1.原料药：盐酸去甲万古霉素原粉纯度及晶型分析

2.中间体：合成过程中关键中间体的质量控制

3.成品制剂：冻干粉针剂理化指标及微生物限度

4.包装材料：西林瓶密封性及胶塞相容性试验

5.辅料质量：甘露醇等赋形剂的残留溶剂检测

6.工艺用水：注射用水微生物及内毒素监控

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29

2.无菌检查：ChP2020通则1101/ISO11737-1

3.细菌内毒素：ChP2020通则1143/GB/T14233.2

4.水分测定：ChP2020通则0832卡尔费休库仑法

5.pH测定：GB/T9724-2007酸度计法

6.不溶性微粒：ChP2020通则0903/ISO21501-4

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定及有关物质分析

2.METTLERTOLEDODL39KarlFischer滴定仪：精确测定水分含量

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定

4.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量样品

5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：制备符合要求的实验用水

6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：动态光散射法粒径分析

7.ThermoScientificOrionStarA211pH计：高精度pH值测量

8.BINDERKB115培养箱（温度精度0.1℃）：微生物培养环境控制

9.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物快速检测系统：无菌检查加速验证

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分离分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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