检测项目

1.疫苗效价测定：IgG/IgM抗体浓度（0.1-500μg/mL），中和抗体滴度（1:10至1:5120）

2.T细胞亚群分析：CD4+/CD8+比值（0.5-4.0），IFN-γ分泌水平（5-2000pg/mL）

3.补体结合试验：CH50溶血活性（20-50U/mL），C3/C4补体浓度（0.9-1.8g/L）

4.记忆B细胞检测：CD27+CD38-细胞占比（1%-15%），抗原特异性B细胞计数（10^3-10^6cells/mL）

5.迟发型超敏反应：皮试硬结直径（5-20mm），IL-2释放量（10-500pg/mL）

检测范围

1.灭活/减毒疫苗：脊髓灰质炎疫苗、狂犬病疫苗等

2.重组蛋白疫苗：HPV疫苗、乙肝表面抗原疫苗

3.单采血浆制品：免疫球蛋白注射液、特异性抗血清

4.基因工程细胞系：CHO细胞表达抗体、HEK293载体疫苗

5.实验动物血清样本：小鼠/兔/猴免疫后血清采集物

检测方法

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系（疫苗效价验证）

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分（细胞因子检测）

ASTMF756-17材料溶血性能标准试验方法（补体活性测定）

EP7.0欧洲药典2.7.1章节（中和抗体体外测定法）

YY/T1465.4-2019免疫层析法检测试剂盒（胶体金法）

检测设备

1.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持ELISA/CLIA双模式检测（波长范围200-999nm）

2.BeckmanCoulterCytoFLEXS流式细胞仪：配置3激光13色通道（分析速度35,000cells/s）

3.ThermoFisherMultiskanSkyHigh全波长分光光度计：具备FDA21CFRPart11合规模块

4.BDFACSAriaIII细胞分选系统：可实现4-waypurity分选（98%以上回收率）

5.RocheCobase801化学发光仪：检测灵敏度达0.05IU/mL（通量300tests/h）

6.MiltenyiBiotecMACSQuantTyto分选仪：无液流接触式分选（活细胞存活率＞95%）

7.PerkinElmerJanusG3工作站：集成移液/稀释/孵育功能（精度1%）

8.Agilent2100生物分析仪：微流控芯片技术（DNA/RNA/蛋白全自动分析）