检测项目

1.多巴酚丁胺含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.pH值检测：控制溶液酸碱度在3.5-6.5区间（0.1精度）

3.葡萄糖浓度测定：通过旋光法测定葡萄糖含量（4.5%-5.5%w/v）

4.有关物质分析：检测杂质总量≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

检测范围

1.多巴酚丁胺盐酸盐原料药（化学纯度≥99.5%）

2.葡萄糖注射液制剂（规格：250mL:250mg）

3.复方制剂中间体（多巴酚丁胺-葡萄糖复合溶液）

4.药用级无水葡萄糖辅料（符合USP-NF标准）

5.注射用包装材料相容性测试（玻璃安瓿/塑胶输液袋）

检测方法

1.USP〈621〉色谱法测定多巴酚丁胺含量

2.ChP2020版二部通则0631pH测定法

3.ISO1743:2006葡萄糖旋光度测定标准

4.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验方法

5.EP10.02.2.24有关物质检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理（精度0.01）

3.AntonPaarMCP500全自动旋光仪：测量范围89Arc（分辨率0.001）

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm（波长精度0.1nm）

5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：符合FDA21CFRPart11电子记录要求

6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于痕量杂质分析（检出限0.01%）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃（30-35℃培养条件）

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：检测氯化物/硫酸盐等无机离子（检出限0.05ppm）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料颗粒度分布测试（量程0.01-3500μm）

10.PerkinElmerClarus580GC-MS系统：溶剂残留分析（ECD/FID双检测器配置）