银贝止咳颗粒检测

检测项目

1.贝母素甲含量测定：HPLC法测定≥0.15mg/g（中国药典2020年版四部通则0512）

2.黄芩苷含量控制：UV-Vis法测定≥3.5mg/袋（GB/T30945-2014）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（中国药典1105非无菌产品微生物限度检查法）

4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg（GB2762-2022）

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（中国药典0931溶出度与释放度测定法）

检测范围

1.原料药材：川贝母、黄芩、甘草等中药材基源鉴定

2.中间体：浸膏相对密度（1.25-1.30）、pH值（5.0-6.5）控制

3.成品颗粒：粒度分布（80目筛通过率≥95%）、水分≤8.0%

4.包装材料：复合膜袋氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.储存稳定性：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化率≤10%

检测方法

1.HPLC-DAD法：执行中国药典2020年版四部通则0512色谱条件（C18色谱柱，乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱）

2.ICP-MS法：参照GB5009.268-2016进行重金属多元素同时测定

3.GC-MS法：依据GB23200.113-2018检测有机氯类农药残留

4.微生物限度检查：按GB4789.2-2016进行需氧菌总数测定

5.溶出度测试：采用中国药典0931第二法（桨法），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900ml

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：具备碰撞反应池技术，检出限达ppt级

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配置AOC-20i自动进样器及NIST数据库

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热源，分辨率0.001g

5.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求，配置自动取样系统

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃，湿度3%RH

8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg，重复性0.015mg

9.BinderKB115培养箱：温度均匀性1℃，符合ISO11133标准

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型，HEPA过滤效率99.99%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"银贝止咳颗粒检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。