检测项目
1.贝母素甲含量测定：HPLC法测定≥0.15mg/g（中国药典2020年版四部通则0512）
2.黄芩苷含量控制：UV-Vis法测定≥3.5mg/袋（GB/T30945-2014）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（中国药典1105非无菌产品微生物限度检查法）
4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg（GB2762-2022）
5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（中国药典0931溶出度与释放度测定法）
检测范围
1.原料药材：川贝母、黄芩、甘草等中药材基源鉴定
2.中间体：浸膏相对密度（1.25-1.30）、pH值（5.0-6.5）控制
3.成品颗粒：粒度分布（80目筛通过率≥95%）、水分≤8.0%
4.包装材料：复合膜袋氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.储存稳定性：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化率≤10%
检测方法
1.HPLC-DAD法：执行中国药典2020年版四部通则0512色谱条件（C18色谱柱，乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱）
2.ICP-MS法：参照GB5009.268-2016进行重金属多元素同时测定
3.GC-MS法：依据GB23200.113-2018检测有机氯类农药残留
4.微生物限度检查：按GB4789.2-2016进行需氧菌总数测定
5.溶出度测试：采用中国药典0931第二法（桨法），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900ml
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：具备碰撞反应池技术，检出限达ppt级
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配置AOC-20i自动进样器及NIST数据库
4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热源，分辨率0.001g
5.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求，配置自动取样系统
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃，湿度3%RH
8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg，重复性0.015mg
9.BinderKB115培养箱：温度均匀性1℃，符合ISO11133标准
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型，HEPA过滤效率99.99%