检测项目

1.弯曲疲劳测试：循环次数≥50万次（频率2Hz0.5Hz），弯曲半径≤3mm
2.电极阻抗测试：直流电阻≤5Ω（电流1mA0.1mA）
3.导管抗拉强度：断裂强度≥15N（拉伸速率50mm/min）
4.绝缘层耐压性：耐压≥1500V（60s无击穿）
5.尺寸公差验证：外径公差0.05mm（测量精度0.001mm）

检测范围

1.聚氨酯材质导管（硬度范围72D-85DShore）
2.铂铱合金电极组件（Pt/Ir=90/10）
3.硅橡胶绝缘层（厚度0.2-0.5mm）
4.镍钛合金导丝（直径0.35-0.45mm）
5.环氧树脂粘接剂（固化强度≥8MPa）

检测方法

1.ASTMF2182-19心血管植入物弯曲疲劳试验
2.ISO14708-3:2017有源植入式医疗器械电性能测试
3.GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分
4.GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求
5.ISO10555-1:2013血管内导管无菌和微生物要求

检测设备

1.Instron5944万能材料试验机（载荷精度0.5%）
2.KeysightE4990A阻抗分析仪（频率范围20Hz-120MHz）
3.MitutoyoCrysta-ApexS574三坐标测量仪（分辨率0.1μm）
4.Chroma19032耐压测试仪（输出电压0-5kVAC/DC）
5.ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线荧光光谱仪
6.MTSBionix37002动态疲劳试验机（最大频率20Hz）
7.OlympusDSX1000数码显微镜（放大倍数20-7000X）
8.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
9.ESPECPL-3KPH恒温恒湿箱（温度范围-70℃~150℃）
10.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪（升温速率0.01~500℃/min）