检测项目

1.含量测定：磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）标示量90.0%-110.0%，甲氧苄啶（C14H18N4O3）标示量93.0%-107.0%
2.溶出度：45分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC法）
4.水分：卡尔费休法测定≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：磺胺甲噁唑与甲氧苄啶原料纯度
2.片剂成品：素片与包衣片的理化指标
3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能
5.中间体：制粒干燥后颗粒的粒度分布

检测方法

1.含量测定：HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）
2.溶出度测试：桨法（USP<711>及中国药典0931通则）
3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法（EP10.02.2.29）
4.水分测定：库仑法卡尔费休水分仪（GB/T6283-2008）
5.微生物检验：薄膜过滤法（中国药典1105/1106通则）

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于含量及有关物质分析
2.SotaxAT7智能溶出仪：配置自动取样系统及紫外在线监测模块
3.MettlerToledoC30库仑法水分测定仪：分辨率0.1μg
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
7.SartoriusCPA225D电子天平：可读性0.01mg
8.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex量子荧光菌落计数仪
9.Labconco净化工作台：垂直层流洁净度ISO5级
10.VarianCary630傅里叶红外光谱仪：用于原料鉴别（4000-400cm⁻）