检测项目
1.硫酸软骨素含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，纯度要求≥95%
2.水分残留量：卡尔费休法测定冻干粉含水量≤3.0%，偏差范围0.2%
3.pH值测定：电位法测试溶液pH值范围6.0-7.5
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
5.细菌内毒素：凝胶法限值≤0.5EU/mg
检测范围
1.原料药：硫酸软骨素钠/钾盐原料粉末
2.辅料成分：甘露醇、甘氨酸等冻干保护剂
3.中间产品：预冻干溶液及半成品冻干粉块
4.成品制剂：注射用冻干粉针剂（规格50mg/100mg）
5.包装系统：西林瓶胶塞密封性及玻璃容器相容性
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF〈621〉色谱法
2.水分测定：GB/T6283-2008/ISO760:1978卡尔费休滴定法
3.pH测试：ChP通则0631电位测定法/GB/T9724-2007
4.无菌验证：ChP1101无菌检查法/ISO11737-1生物负载测试
5.内毒素检测：ChP1143凝胶限量法/USP〈85〉动态浊度法
检测设备
1.Agilent1260HPLC系统：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），紫外检测波长232nm
2.Metrohm899Coulometer：库仑法卡尔费休水分仪，分辨