注射用硫酸软骨素冻干检测

检测项目

1.硫酸软骨素含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，纯度要求≥95%

2.水分残留量：卡尔费休法测定冻干粉含水量≤3.0%，偏差范围0.2%

3.pH值测定：电位法测试溶液pH值范围6.0-7.5

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

5.细菌内毒素：凝胶法限值≤0.5EU/mg

检测范围

1.原料药：硫酸软骨素钠/钾盐原料粉末

2.辅料成分：甘露醇、甘氨酸等冻干保护剂

3.中间产品：预冻干溶液及半成品冻干粉块

4.成品制剂：注射用冻干粉针剂（规格50mg/100mg）

5.包装系统：西林瓶胶塞密封性及玻璃容器相容性

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF〈621〉色谱法

2.水分测定：GB/T6283-2008/ISO760:1978卡尔费休滴定法

3.pH测试：ChP通则0631电位测定法/GB/T9724-2007

4.无菌验证：ChP1101无菌检查法/ISO11737-1生物负载测试

5.内毒素检测：ChP1143凝胶限量法/USP〈85〉动态浊度法

检测设备

1.Agilent1260HPLC系统：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），紫外检测波长232nm

2.Metrohm899Coulometer：库仑法卡尔费休水分仪，分辨

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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