检测项目

1.五味子甲素含量测定：采用HPLC法检测目标成分含量（范围0.5-5.0mg/g）

2.水分含量：卡尔费休法测定水分值（标准限值≤8.0%）

3.重金属残留：铅（Pb≤3.0mg/kg）、镉（Cd≤1.0mg/kg）、砷（As≤2.0mg/kg）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

5.溶出度测试：模拟胃肠液环境测定有效成分释放率（30分钟≥75%）

检测范围

1.中药制剂原料级五酯颗粒

2.保健食品成品胶囊/片剂

3.药用辅料级改性五酯颗粒

4.出口型高纯度五酯颗粒制剂

5.临床研究用特殊规格样品

检测方法

1.HPLC法：GB/T21981-2008《保健食品中五味子甲素的测定》

2.原子吸收光谱法：GB5009.12-2017《食品中铅的测定》

3.微生物限度检查：中国药典2020版通则1105/1106

4.溶出度测试：USP<711>及ChP2020通则0931

5.水分测定：GB5009.3-2016《食品中水分的测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm

2.MettlerToledoME204E电子天平：精度0.1mg级称量模块

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属检测

4.SartoriusMB25水分测定仪：卡尔费休库仑法专用系统

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃

6.SotaxAT7smart溶出度仪：8杯位自动取样系统

7.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：微生物快速计数分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D50/D90测定