检测项目

1.主成分含量测定：氨基比林有效含量范围98.0%-102.0%，巴比妥钠含量范围95.0%-105.0%（HPLC法）

2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

3.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱法）

4.残留溶剂控制：甲醇≤3000ppm，乙醚≤500ppm（GC-FID法）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药级氨基比林与巴比妥钠单体化合物

2.复方制剂成品（片剂/胶囊/注射剂）

3.生产中间体及半成品

4.药用辅料及包材相容性研究样品

5.稳定性试验各阶段留样产品

检测方法

1.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》

2.ChP2020四部通则<0512>高效液相色谱法

3.USP43-NF38<621>色谱系统适应性试验规范

4.ISO17025:2017实验室管理体系要求

5.ASTME2941-21标准物质使用规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：残留溶剂及挥发性杂质筛查

3.Agilent708-DS溶出度测试系统：符合<711>标准桨法/篮法装置

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于快速筛查

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足精密称量需求

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养功能于一体

7.BinderBD56恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度3%RH

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定水分含量