检测项目

1.含量测定：采用HPLC法检测主成分含量（标称值98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定杂质（如EDTA衍生物）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤1.5%）

4.pH值测试：溶液pH范围（6.0-7.5）

5.细菌内毒素：鲎试剂法测定（＜2.0EU/mg）

6.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

检测范围

1.原料药：培美曲塞二钠原粉及其合成中间体

2.制剂成品：500mg/支冻干粉针剂及配套溶媒

3.药用辅料：甘露醇、氢氧化钠等注射级辅料

4.包装材料：西林瓶、胶塞的浸出物检测

5.工艺用水：注射用水及清洁验证样品

检测方法

1.USP-NF<1225>药典标准验证方法

2.ChP2020版二部附录Ⅳ高效液相色谱法

3.EP10.02.2.29原子吸收光谱重金属检测

4.ASTME2941-14标准粒度分布测试

5.GB/T601-2016化学试剂滴定分析通则

6.ISO8871-5:2005弹性件溶血试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析

2.Metrohm899Coulometric水分测定仪：精度0.1μg水测量能力

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：符合GLP规范的pH/电导率联测系统

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器进行残留溶剂分析

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm控制

6.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量检测（Pb≤10ppm）

7.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg精密称量

8.LUMiSizer611稳定性分析仪：冻干粉复溶稳定性测试