检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C6H13NO3S含量（标示量95.0%-105.0%）

2.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（w/w）

3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

5.pH值测定：1%水溶液pH范围5.5-7.5

检测范围

1.原料药级氨基己磺酸散（纯度≥99.5%）

2.口服固体制剂（片剂/胶囊填充物）

3.注射用无菌粉末制剂

4.外用乳膏基质辅料

5.复方制剂中的活性成分组合物

检测方法

1.含量测定：USP<621>色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512

2.杂质分析：ICHQ3B指导原则下HPLC-MS联用技术

3.水分测定：ISO760-1978卡尔费休库仑法

4.重金属检测：GB/T5009.74-2003石墨炉原子吸收法

5.微生物检验：GB15979-2002附录B薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统）

2.Metrohm851Titrando卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉配置）

4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计（自动温度补偿）

6.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统（无菌集菌仪）

7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（积分球附件）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿法分散模块）

9.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱（温度均匀性0.5℃）

10.SartoriusQuintix224-1CN分析天平（0.1mg精度）