替米沙坦胶囊检测

检测项目

1.含量测定：替米沙坦标示量90.0%-110.0%（HPLC法）

2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

4.水分限度：硬胶囊壳含水量≤9.0%（卡尔费休法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：替米沙坦化学纯度≥99.5%

2.辅料：微晶纤维素PH-102粒度分布D90≤200μm

3.包材：明胶胶囊壳重金属≤20ppm

4.中间体：混合颗粒堆密度0.45-0.65g/cm

5.成品制剂：平均装量差异7.5%以内

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2020《药用辅料检验规程》

2.溶出度测试：USP<711>及ChP2020通则0931

3.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则

4.水分测定：ISO760-2021卡尔费休库仑法

5.微生物检验：GB/T15979-2022一次性卫生用品标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长230nm

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

5.Metrohm851Titrando水分仪：库仑法测量精度1μg

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度精度0.5℃

8.SartoriusCubisMCA电子天平：最大称量220g/0.1mg

9.MerckMillipore微生物培养箱：温度控制30-35℃1℃

10.PerkinElmerClarus580GC-MS：残留溶剂分析系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"替米沙坦胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。