检测项目
1.含量测定：替米沙坦标示量90.0%-110.0%（HPLC法）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
4.水分限度：硬胶囊壳含水量≤9.0%（卡尔费休法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（薄膜过滤法）
检测范围
1.原料药：替米沙坦化学纯度≥99.5%
2.辅料：微晶纤维素PH-102粒度分布D90≤200μm
3.包材：明胶胶囊壳重金属≤20ppm
4.中间体：混合颗粒堆密度0.45-0.65g/cm
5.成品制剂：平均装量差异7.5%以内
检测方法
1.含量测定：GB/T2921-2020《药用辅料检验规程》
2.溶出度测试：USP<711>及ChP2020通则0931
3.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则
4.水分测定：ISO760-2021卡尔费休库仑法
5.微生物检验：GB/T15979-2022一次性卫生用品标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长230nm
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
5.Metrohm851Titrando水分仪：库仑法测量精度1μg
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度精度0.5℃
8.SartoriusCubisMCA电子天平：最大称量220g/0.1mg
9.MerckMillipore微生物培养箱：温度控制30-35℃1℃
10.PerkinElmerClarus580GC-MS：残留溶剂分析系统