检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度：桨法50rpm条件下0.1mol/L盐酸介质中30分钟溶出度≥85%

3.有关物质：控制单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC法）

4.水分测定：卡氏水分测定法限值≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.苯唑西林钠原料药（C19H19N3O5SNa）

2.苯唑西林片剂（规格250mg/片）

3.苯唑西林胶囊剂（规格500mg/粒）

4.苯唑西林颗粒剂（干混悬剂型）

5.复方苯唑西林口服制剂（含辅助成分）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量及杂质分析）

2.ChP2020版四部通则0931溶出度测定法

3.ISO16050:2003食品中赭曲霉毒素A测定（迁移应用）

4.GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法

5.GB4789.2-2022食品安全国家标准菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.SotaxAT7智能溶出度测试仪（8杯位自动取样系统）

4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）

5.MemmertICO150微生物培养箱（温度范围0-70℃0.3℃）

6.SartoriusCPA225D分析天平（量程220g/0.01mg）

7.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

9.BiotekSynergyH1酶标仪（支持荧光/化学发光检测）

10.ThermoScientificOrionStarA329pH计（精度0.001pH）