检测项目
1.有效成分含量测定:采用HPLC法测定目标活性物质(如黄酮类≥85%、生物碱≥90%)
2.水分及挥发物:卡尔费休法检测(范围0.1%-5%)
3.重金属残留:原子吸收光谱法测定铅(≤5ppm)、镉(≤0.3ppm)、砷(≤2ppm)
4.微生物限度:需氧菌总数(≤10CFU/g)、霉菌酵母菌(≤10CFU/g)
5.溶剂残留:GC-MS检测乙醇(≤500ppm)、丙酮(≤50ppm)等有机溶剂
检测范围
1.中药材提取浸膏:如人参总皂苷浸膏、银杏叶提取物
2.食品添加剂浸膏:香草浸膏、焦糖色素浓缩液
3.化妆品用植物浸膏:芦荟浓缩液、积雪草提取物
4.动物源浸膏:蜂胶浸膏、胎盘素提取物
5.工业用粘合剂浸膏:天然橡胶浓缩液、松香甘油酯
检测方法
1.含量测定:ChP2020四部通则0512/EP10.02.2.29
2.重金属检测:GB5009.268-2016食品安全国家标准
3.微生物检验:ISO11133:2014培养基质控规范
4.溶剂残留:ASTMD8144-18气相色谱标准方法
5.稳定性测试:ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(化合物分离与定量)
2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪(精度0.001g)
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪(ppb级检出限)
4.ThermoScientificGENESYS180紫外分光光度计(波长范围190-1100nm)
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪(FID/ECD双检测器配置)
6.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统(无菌环境培养)
7.BrookfieldDV2T粘度计(适配SC4-31转子)
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪(pH/氧化还原双模式)
9.MemmertIN260恒温恒湿箱(温度范围-10℃~100℃)
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(0.01-3500μm测量范围)