检测项目

1.有效成分含量测定：天麻素≥5.0mg/片、人参皂苷Rg1≥1.2mg/片

2.崩解时限测试：37℃纯化水中完全崩解≤3分钟

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.溶出度验证：45分钟累积溶出度≥80%

6.二氧化硫残留量：≤150mg/kg

检测范围

1.中药材原料：天麻提取物、人参皂苷粉体等原料药

2.药用辅料：羧甲淀粉钠、微晶纤维素等崩解剂

3.中间体：混合颗粒水分含量（≤5.0%）

4.成品片剂：单剂量包装密封性测试

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.HPLC法（GB/T21981-2008）测定天麻素含量

2.UV-Vis分光光度法（ChP2020四部通则0401）测定总皂苷含量

3.ICP-MS法（GB/T35828-2018）进行重金属多元素分析

4.崩解时限测试（中国药典2020年版四部通则0921）

5.薄膜过滤法（GB/T14233.2-2005）进行微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式系统

3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：称量精度0.001mg

4.SOTAXCE7smart智能溶出仪：8杯位自动取样系统

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

6.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统：符合ISO15106-3标准

7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

8.SartoriusBIOSTATB-DCU生物反应器：用于微生物限度培养验证