检测项目

1.妥布霉素含量测定：HPLC法测定（0.1%-120%标示量范围）

2.地塞米松磷酸钠含量测定：UV法（90.0%-110.0%标示量）

3.微生物限度检查：需氧菌≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

4.pH值测定：6.5-7.5（25℃1℃）

5.渗透压摩尔浓度：260-320mOsmol/kg

6.无菌检查：薄膜过滤法（14天培养验证）

7.可见异物检查：灯检法（≥50μm粒子控制）

检测范围

1.原料药：妥布霉素原料（≥98%纯度）、地塞米松磷酸钠原料（USP级）

2.中间产品：灭菌前药液、灌装半成品

3.成品制剂：单剂量/多剂量包装滴眼液

4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（溶出物检测）

5.运输稳定性样品：高温（40℃）、低温（4℃）、光照（4500Lx）测试样品

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>

2.微生物限度检查：ChP2020通则1105/1106

3.pH值测定：GB/T9724-2007

4.渗透压测定：ISO17034:2016

5.无菌检查：ChP2020通则1101/ISO11737-1:2018

6.可见异物检查：GB/T28599-2020

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配DAD检测器）：用于双组分含量测定

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：地塞米松定量分析

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）：pH值测定

4.AdvancedInstruments3320渗透压仪（测量范围0-3000mOsm/kg）：渗透压测试

5.SartoriusMD8微生物采样系统（配0.45μm滤膜）：微生物限度检查

6.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度精度0.5℃）：微生物培养

7.LabomedLX400灯检仪（照度可调3000-5000Lux）：可见异物检查

8.MemmertCTC256稳定性试验箱（温控范围4-60℃）：加速稳定性测试

9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）：实验用水制备

10.MettlerToledoXPR205DR分析天平（精度0.01mg）：精密称量