检测项目
1.含量测定：采用HPLC-UV法测定盐酸伪麻黄碱含量（标示量95.0%~105.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%，使用HPLC-DAD法分离鉴定苯乙醇胺类衍生物
3.溶出度：桨法（50rpm），介质pH1.2盐酸溶液/水900mL，30分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（原料药≤0.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌
检测范围
1.原料药：盐酸伪麻黄碱化学原料药（CP级）的晶型鉴别与纯度分析
2.片剂成品：包括素片、包衣片的崩解时限与重量差异控制
3.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等辅料的相容性研究
4.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及迁移物检测
5.中间产品：制粒混合物的含量均匀度与粒度分布分析
检测方法
1.USP-NF<42>色谱法通则：用于有关物质的方法学验证
2.EP10.8版2.9.40溶出度试验：规范溶出介质配制与取样程序
3.ChP2020四部通则1101无菌检查法：指导微生物限度试验操作
4.GB/T606-2021卡尔费休水分测定法：规定库仑法与容量法选择依据
5.GB/T191-2008包装储运图示标志：规范样品运输存储条件标识
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm），用于主成分与杂质分离
2.METTLERTOLEDOXPR205DR微量水分测定仪：分辨率0.1μg，符合USP<921>标准
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计，支持自动取样与在线过滤
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外光谱鉴别
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm，分析原料药粒径分布
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，符合GMP环境要求
7.PerkinElmerClarus690GC-MS系统：配备TurboMatrix顶空进样器，检测有机溶剂残留
8.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求
9.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速微生物检测装置
10.CopleyDISI60崩解仪：6杯位设计，温度控制精度0.5℃