中药药剂检测

检测项目

理化性质检测：

• 水分测定：水分含量≤15%（参照《中国药典》通则0832）
• 灰分检测：总灰分≤8%、酸不溶性灰分≤2%（参照ChP 2020通则2302）
• 相对密度测定：范围1.0-1.2g/mL（参照ChP 2020通则0601）

• 活性成分含量：人参皂苷≥80%、黄芩苷≥90%（参照ChP 2020各论）
• 挥发油含量：≥0.5%（参照ChP 2020通则2204）
• 多糖含量：≥50%（参照ChP 2020通则0512）

• 细菌总数：≤1000CFU/g（参照ChP 2020通则1105）
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g（参照ChP 2020通则1105）
• 大肠杆菌检测：不得检出（参照ChP 2020通则1106）

• 有机磷农药残留：≤0.01mg/kg（参照GB 2763-2021）
• 有机氯农药残留：≤0.02mg/kg（参照GB 2763-2021）
• 拟除虫菊酯残留：≤0.05mg/kg（参照GB 2763-2021）

• 铅含量：≤5ppm（参照ChP 2020通则2321）
• 砷含量：≤2ppm（参照ChP 2020通则2321）
• 镉含量：≤1ppm（参照ChP 2020通则2321）

• 急性毒性试验：LD50值≥5000mg/kg（参照ChP 2020通则9302）
• 遗传毒性试验：Ames试验阴性（参照ChP 2020通则9303）
• 皮肤刺激性试验：无红斑水肿（参照ChP 2020通则9306）

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下考察3个月（参照ChP 2020通则9001）
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下考察24个月（参照ChP 2020通则9001）
• 光稳定性：4500Lux光照下考察10天（参照ChP 2020通则9001）

• 崩解时限：丸剂≤60分钟、片剂≤30分钟（参照ChP 2020通则0921）
• 溶出度：片剂30分钟溶出≥80%（参照ChP 2020通则0931）
• 均匀度检测：RSD≤5%（参照ChP 2020通则0941）

• 甲醇残留：≤0.1%（参照ChP 2020通则0861）
• 乙醇残留：≤0.5%（参照ChP 2020通则0861）
• 乙酸乙酯残留：≤0.2%（参照ChP 2020通则0861）

• 体外抗炎活性：抑制率≥50%（参照ChP 2020通则1431）
• 抗氧化活性：DPPH清除率≥70%（参照ChP 2020通则1431）
• 细胞毒性：IC50值≤100μg/mL（参照ChP 2020通则9304）

检测范围

1. 中药材： 包括根茎类（如人参）、叶类（如银杏叶）等，重点检测农药残留、重金属含量及活性成分均匀度

2. 中药饮片： 切割或炮制后的药材（如黄芪片），侧重水分测定、微生物限度和灰分检测

3. 中成药丸剂： 如六味地黄丸，检测崩解时限、活性成分含量及微生物污染

4. 中成药片剂： 如丹参片，核心检测溶出度、硬度和均匀度

5. 中成药胶囊剂： 如灵芝孢子粉胶囊，检测填充量、微生物限度及残留溶剂

6. 中药注射剂： 如清开灵注射液，重点检测无菌性、热原及可见异物

7. 中药膏剂： 如狗皮膏，侧重粘稠度测定、稳定性及皮肤刺激性

8. 中药散剂： 如云南白药散，检测粒度分布、均匀度及水分含量

9. 中药颗粒剂： 如板蓝根颗粒，核心检测溶解性、水分及活性成分定量

10. 中药提取物： 如绿茶提取物，重点检测溶剂残留、重金属及生物活性

检测方法

国际标准：

• ISO 16634:2008 谷物和谷物制品中水分测定（采用Karl Fischer法，检测限0.01%）
• ISO 21527-1:2008 酵母和霉菌计数（使用沙氏琼脂培养基，培养温度25°C）
• ISO 17294-2:2016 水质中重金属测定（ICP-MS法，检出限0.1ppb）
• ISO 17025:2017 测试和校准实验室能力（涵盖方法验证要求）

• ChP 2020通则0832 水分测定法（干燥失重法，与国际ISO方法在加热温度上差异：ChP用105°C vs ISO用130°C）
• ChP 2020通则1105 微生物限度检查（采用薄膜过滤法，与ISO的平皿计数法差异：ChP更注重中药基质干扰）
• GB 2763-2021 食品中农药最大残留限量（HPLC-MS/MS法，与国际ISO方法在样品前处理上差异：GB使用QuEChERS提取）
• ChP 2020通则2321 重金属检查法（原子吸收光谱法，检出限1ppm，与ISO的ICP-MS法差异：ISO灵敏度更高）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测波长范围190-900nm，流速精度±1%）

2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2010 Plus（FID检测器，灵敏度0.1pg/s，柱温范围40-450°C）

3. 紫外-可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 35（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4. 原子吸收光谱仪： Thermo Scientific iCE 3000（检出限0.1ppb，火焰/石墨炉双模式）

5. 微生物培养箱： Memmert INC153（温度范围0-60°C，精度±0.1°C，湿度控制）

6. 电子天平： Mettler Toledo XS205（量程220g，精度0.01mg，内置校准）

7. 崩解仪： Erweka ZT 320（崩解篮转速30rpm，水浴温度37±1°C）

8. 溶出度仪： Distek 2100C（6杯系统，转速范围50-150rpm，温度控制37°C）

9. 水分测定仪： Sartorius MA35（红外加热，精度0.001g，最大样品量100g）

10. 离心机： Eppendorf 5810 R（最大转速14000rpm，容量4×1000mL）

11. pH计： Hanna HI2210（精度±0.01pH，温度补偿范围0-100°C）

12. 振荡器： IKA KS 260（频率范围50-500rpm，振幅20mm）

13. 恒温恒湿箱： Binder KBF720（温度范围-10-100°C，湿度10-98%RH，容积720L）

14. 显微镜： Olympus BX53（放大倍数40-1000x，LED光源）

15. 灭菌器： Tuttnauer 3870E（温度121°C，压力15psi，容积75L）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"中药药剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。