检测项目

主成分含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析，标准范围98.0%-102.0%

水分测定：卡尔费休法测定游离水与结晶水总量，限值≤0.5%

重金属残留：铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)总量≤10ppm

有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm，乙醚≤500ppm

溶解性测试：pH 1.2-6.8缓冲液中溶出度≥85%

检测范围

原料药级磷酸咯萘啶结晶粉末

片剂/胶囊制剂成品药物

注射用无菌冻干粉针剂

兽用抗疟疾复方制剂

环境样本中的药物残留物

检测方法

HPLC法：ChP 2020通则0512，GB/T 20742-2006动物源性产品残留分析

卡尔费休水分测定：GB/T 6283-2008化工产品水分通用方法

ICP-MS重金属分析：USP<231>重金属测试通则，GB/T 33086-2016水质重金属测定

顶空气相色谱法：ChP 2020通则0861残留溶剂测定，GB/T 9722-2006气相色谱通则

溶出度测试：ChP 2020通则0931溶出度与释放度测定法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱系统：配备DAD检测器与ZORBAX SB-C18色谱柱

METTLER TOLEDO V20卡尔费休水分滴定仪：分辨率0.1μg水分子量程

Thermo Scientific iCAP RQ电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级

Agilent 7890B气相色谱系统：配置FID检测器与DB-624毛细管柱

SOTAX AT7 Smart全自动溶出仪：符合USP/ChP桨法/篮法双模式设计