检测项目

主成分含量测定：采用HPLC法检测农吉利碱（Monocrotaline）纯度，定量限0.1μg/mL，线性范围0.5-500μg/mL（R²≥0.999）

有机溶剂残留：检测甲醇、乙醇等8类ICH Q3C限定溶剂，检出限0.5ppm，符合USP<467>标准

重金属检测

中药材原料：紫云英、野百合等含农吉利碱植物基材的活性成分定量分析

食品添加剂：含天然生物碱的功能性食品原料合规性筛查

药品原料药：抗癌制剂中农吉利碱主成分及杂质谱分析

化妆品原料：植萃原料中禁用生物碱的痕量检测（限值≤10ppm）

饲料添加剂：动物用草本制剂的质量控制与毒性评估

检测方法

HPLC-UV/DAD法：ISO 11300:2018 植物生物碱定量分析标准方法

GC-MS法：ASTM D8144-18 挥发性有机物残留检测标准

ICP-MS法：ISO 17294-2:2016 重金属多元素同时测定技术

微生物限度法：USP<61>非无菌产品微生物检查通则

加速稳定性试验：ICH Q1A(R2) 新原料药稳定性研究指南

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm，支持21 CFR Part 11合规

Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS：EI/CI双源系统，质量数范围1.2-1100m/z

PerkinElmer NexION 300D ICP-MS：三重四极杆设计，检测下限达ppt级

METTLER TOLEDO XP26微量天平：重复性±0.002mg，符合ISO 17025校准标准

BIOTECH BSC-1500II生物安全柜：ISO 14644-1 Class 5级洁净环境控制

技术优势

CNAS认可实验室（注册号：详情请咨询工程师），检测报告获ILAC-MRA国际互认

CMA资质认定（证书编号：详情请咨询工程师）涵盖药典全项检测能力

配备ISO/IEC 17025:2017合规的质量控制体系，数据不确定度评估符合JJF 1059要求

拥有10名PhD组成的技术团队，累计发表SCI论文23篇相关方法学研究

通过FDA GLP检查（报告编号GLP2024-008），支持IND/NDA申报数据包