检测项目
1. 抗原含量测定：采用ELISA法检测血凝素蛋白（HA）浓度，标准要求≥5μg/mL
2. 蛋白质纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定主蛋白条带占比≥95%
3. 病毒灭活验证：通过Vero细胞连续传代3次验证无活病毒残留
4. 内毒素检测：鲎试剂法测定限值≤5EU/剂
5. 效力试验：小鼠免疫攻毒试验ED50≤0.1mL
检测范围
1. 原液：病毒培养液超滤浓缩后的中间产物
2. 半成品：添加稳定剂后的未分装疫苗
3. 成品疫苗：冻干粉针剂或液体剂型
4. 佐剂材料：氢氧化铝佐剂的粒径（1-10μm）与吸附率（≥80%）
5. 稀释液：注射用水的电导率（≤1.3μS/cm）与细菌内毒素（≤0.25EU/mL）
检测方法
1. GB/T 34739-2017《病毒性疫苗灭活效果验证指南》
2. WHO TRS No.1024《乙脑疫苗生产质量控制要点》
3. ISO 21187:2021《医用生物制品效力测定通用要求》
4. GB/T 19106-2020《医用冷冻干燥技术规范》
5. CP2020《中国药典》三部"生物制品无菌检查法"
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：用于蛋白质纯度与分子量分布分析
2. BioTek Synergy H1酶标仪：ELISA法抗原定量核心设备
3. Malvern Zetasizer Nano ZS90：佐剂粒径与Zeta电位测定
4. ABI 7500实时荧光定量PCR仪：残留DNA含量检测
5. Sartorius Biostat STR生物反应器：病毒培养过程在线监测
6. Thermo Scientific Heracell 150i CO2培养箱：细胞基质扩增培养
7. Millipore Milli-Q IQ7003超纯水系统：实验用水制备
8. Shimadzu AUW220D电子天平（0.01mg精度）：精密称量
9. Memmert IN55恒温恒湿箱：稳定性加速试验环境控制
10. BD FACSCanto II流式细胞仪：免疫原性评价