乙型脑炎纯化疫苗检测

检测项目

1. 抗原含量测定：采用ELISA法检测血凝素蛋白（HA）浓度，标准要求≥5μg/mL

2. 蛋白质纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定主蛋白条带占比≥95%

3. 病毒灭活验证：通过Vero细胞连续传代3次验证无活病毒残留

4. 内毒素检测：鲎试剂法测定限值≤5EU/剂

5. 效力试验：小鼠免疫攻毒试验ED₅₀≤0.1mL

检测范围

1. 原液：病毒培养液超滤浓缩后的中间产物

2. 半成品：添加稳定剂后的未分装疫苗

3. 成品疫苗：冻干粉针剂或液体剂型

4. 佐剂材料：氢氧化铝佐剂的粒径（1-10μm）与吸附率（≥80%）

5. 稀释液：注射用水的电导率（≤1.3μS/cm）与细菌内毒素（≤0.25EU/mL）

检测方法

1. GB/T 34739-2017《病毒性疫苗灭活效果验证指南》

2. WHO TRS No.1024《乙脑疫苗生产质量控制要点》

3. ISO 21187:2021《医用生物制品效力测定通用要求》

4. GB/T 19106-2020《医用冷冻干燥技术规范》

5. CP2020《中国药典》三部"生物制品无菌检查法"

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：用于蛋白质纯度与分子量分布分析

2. BioTek Synergy H1酶标仪：ELISA法抗原定量核心设备

3. Malvern Zetasizer Nano ZS90：佐剂粒径与Zeta电位测定

4. ABI 7500实时荧光定量PCR仪：残留DNA含量检测

5. Sartorius Biostat STR生物反应器：病毒培养过程在线监测

6. Thermo Scientific Heracell 150i CO₂培养箱：细胞基质扩增培养

7. Millipore Milli-Q IQ7003超纯水系统：实验用水制备

8. Shimadzu AUW220D电子天平（0.01mg精度）：精密称量

9. Memmert IN55恒温恒湿箱：稳定性加速试验环境控制

10. BD FACSCanto II流式细胞仪：免疫原性评价

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"乙型脑炎纯化疫苗检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。