检测项目

1.碘海醇含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）
2.有关物质分析：检测游离碘（≤0.05%）、碘苯甲酸衍生物（≤0.1%）及总杂质（≤1.0%）
3.pH值测定：控制范围6.0-7.5（25℃1℃）
4.渗透压摩尔浓度：限定值2000-2600mOsmol/kg
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.25EU/mL

检测范围

1.原料药：碘海醇化学原料的纯度与杂质谱分析
2.制剂成品：注射液装量差异与可见异物检查
3.包装材料：玻璃安瓿/塑料容器相容性研究
4.中间产品：灭菌前后溶液稳定性测试
5.稳定性样品：加速试验与长期试验样品全项检验

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.细菌内毒素检查法：ChP2020通则1143凝胶限度法/光度测定法
3.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.渗透压测定：ISO11073-10418:2016医用溶液渗透压测试规范
5.元素杂质分析：ICHQ3D指导原则结合ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分与有关物质定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：挥发性杂质鉴定
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：符合GLP规范的pH精确测量
4.AdvancedInstruments3250渗透压仪：冰点下降法测定渗透压摩尔浓度
5.LUMIStarOmega化学发光仪：细菌内毒素定量检测
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：元素杂质痕量分析
7.SartoriusCubisII微量天平：精密称量（精度0.00001g）
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外吸收光谱分析
9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：无菌检查与微生物限度测试
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：不溶性微粒分析