检测项目

1.pH值测定：控制范围3.8-4.2（25℃），使用复合电极法测定

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL；霉菌酵母菌≤10CFU/mL；大肠菌群/沙门氏菌不得检出

3.重金属残留：铅≤0.5mg/kg；砷≤0.3mg/kg；汞≤0.1mg/kg；镉≤0.2mg/kg

4.黄曲霉毒素B1：定量限0.5μg/kg；最大残留量≤5.0μg/kg

5.有效成分定量：黄芪甲苷≥0.15mg/mL；维生素C≥12mg/10mL；葡萄糖酸锌≥3mg/10mL

检测范围

1.中药材原料：黄芪、党参等提取物的农残及有效成分

2.辅料成分：蔗糖纯度≥99.5%；山梨酸钾含量0.05%-0.1%

3.半成品溶液：中间体微生物控制及pH稳定性

4.包装材料：玻璃瓶耐酸性（4%醋酸浸泡24h）；塑料瓶盖溶出物测试

5.成品口服液：三批连续生产批次的稳定性加速试验（40℃2℃，RH75%5%）

检测方法

1.GB5009.12-2017食品中铅的测定（石墨炉原子吸收光谱法）

2.GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定

3.ISO17294-2:2016ICP-MS法测定多种重金属元素

4.GB5009.22-2016食品中黄曲霉毒素B族测定（免疫亲和柱净化-荧光光度法）

5.《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法测定黄芪甲苷含量

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测