检测项目

1.有效成分含量：绿原酸≥0.5mg/mL（HPLC法），菊苣酸≥1.2mg/mL
2.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
3.重金属残留：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，砷≤2mg/kg
4.pH值范围：4.5-6.5（25℃恒温测定）
5.相对密度：1.08-1.12（20℃比重瓶法）

检测范围

1.原料药材：桑叶（MoriFolium）、菊花（ChrysanthemiFlos）
2.中间体：水提浓缩液、醇沉浸膏
3.成品制剂：10mL/支口服液体制剂
4.包装材料：玻璃安瓿瓶（钠钙玻璃）、铝塑复合盖
5.辅料成分：蜂蜜（Apiscerana）、蔗糖溶液（50%w/v）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.ICP-MS重金属检测：执行GB/T5009.268-2016食品中多元素测定
3.微生物限度检查：依据GB4789.2-2016菌落总数测定标准
4.pH值测定：采用GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
5.薄层色谱鉴别：按《中国药典》2020版四部通则0502操作

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量分析专用配置
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范的三点校准功能
4.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：满足121℃/15psi灭菌参数要求
5.SartoriusCubisMSA225S电子天平：量程220g/0.01mg精度等级
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm/波长范围190-900nm
8.AntonPaarDMA4500M密度计：符合ISO15212-1标准认证
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持Absorbance/Fluorescence双模式检测