检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2.有关物质：检测美伐他汀酸、内酯异构体等8种特定杂质（单杂≤0.3%，总杂≤1.5%）

3.溶出度：桨法测定片剂在pH6.8介质中45分钟溶出度（Q值≥80%）

4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.美伐他汀原料药（纯度≥99.5%）

2.美伐他汀片剂（规格：10mg/片）

3.美伐他汀胶囊（规格：20mg/粒）

4.复方美伐他汀注射剂（配伍稳定性检测）

5.发酵中间体（前体物质LC-MS定性分析）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：用于有关物质分析方法验证

2.ChP2020二部通则0512：高效液相色谱法测定含量

3.EP10.82.2.29：紫外分光光度法快速筛查

4.ASTME2941-21：近红外光谱法原料药鉴别

5.GB/T5750-2023：制药用水微生物检测标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长238nm）

2.ThermoScientificTRACE1300GC：FID检测器（载气：高纯氮气）

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190~900nm

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg

6.SartoriusMCS微生物限度仪：47mm滤膜培养系统

7.MalvernMastersizer3000：原料药粒度分布分析

8.Metrohm905Titrando：卡尔费休水分测定仪

9.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS：残留溶剂结构确证

10.BrukerTensorIIFTIR：原料药晶型鉴别系统